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生物医药系列研究 | 医保政策体系趋于常态化，我国药企影响“两极分化”

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2025-01-13

自2017年起我国启用医保谈判制度，2018年机构改革、医保局成立以来，生物医药行业进入新阶段，医保政策体系逐步稳定并趋于常态化。国家卫健委联合多部委发布了一系列深化生物医药体制改革的重点工作任务，围绕促进优质医疗资源扩容和区域均衡布局、深化公立医院改革、促进多层次医疗保障有序衔接、推进生物医药领域改革和创新发展等六大方面进行了全面部署。药品改革通过推进药品国家集中采购、创新药谈判、优化国家医保药品目录等一系列举措，为行业带来了深远的影响。

一、生物医药行业特点

高技术、高投入、高风险、高收益、长周期是生物医药产业的突出特点。生物医药涉及生物技术、制药、医疗器械等多个领域，一项生物医药产品的推出，背后需要复杂的技术研发体系支撑。医药研发领域一直流传着“双十定律”，即从新药研发开始到最终获批上市需要平均耗时10年，投入成本约10亿美元，与其他产业相比，生物医药产业需要更大规模的投入。除研发环节，临床阶段的高额费用也加剧着生物医药行业的高风险，君实生物的一份报告显示，I期临床阶段，国内一个受试者最少需要花费20万元左右，III期临床阶段最少需要花费30万元，若是境外受试者，要在此基础上增加两倍。存在高投入、高风险的同时，生物医药产业也具备着高收益，由于产业具备明显的知识产权保护特性，新的生物医药产品投入市场数年便会收回全部的研发成本，易形成较高的垄断利润，可支撑企业实现爆发式增长，也吸引生物医药企业在前期高额投入和风险的产业门槛下持续涌入。

二、医保谈判与国家集采

为了保障人民的健康需求，实现医疗资源的合理配置和有效利用，我国在生物医药领域不断优化、完善举措。形成以目录准入谈判、集中带量采购为抓手，利用医保谈判、国家集采等方式，推动降低虚高药价，引领生物医药行业走创新发展之路。

（一）医保谈判

医保谈判是指由国家医保局牵头进行价格谈判，纳入国家药品目录并在协议期内的医保基金支付范围的药品。这部分药品通常是临床必需、疗效确切但价格较为昂贵的独家药品。通过与药企的谈判，国家医保局能够达成合理的价格协议，将这些药品纳入医保目录，从而减轻患者的负担，提高药品的可及性。对于药企而言，药品纳入医保目录，意味着药品的产品销量将得到显著提升，但同时降价后药企的利润会有所减少。

自2017年起我国启用医保谈判制度，集13亿多参保人用药需求，通过“以量换价”的市场化机制，与医药企业进行价格磋商，至今已取得显著成效。近年来，医保谈判药品数量稳定在150个上下，医保目录新增药品平均降价幅度维持在60%左右。

此外，医保谈判主要是针对创新药品种，药品想要进入医保目录，需要进行企业申报、形式审查、专家评审、谈判竞价等环节，只有在最终的谈判或竞价环节达成共识，药品才能被成功纳入医保目录。根据《2024年国家医保药品目录》，2024年新增的91个药品中，38种创新药新增纳入目录，创历年新高。对于谈判成功的创新药企业，虽然医药产品销量可能会大幅增加，但价格的下降也促进企业通过优化生产流程、降低成本等方式来应对，进一步推动了医药企业走自主创新研发的道路。据研究表明，自2018年至2023年，我国医药上市企业销售费用占比从17%降至13.7%，研发费用占比从1.8%增至4.7%，呈现逐年增长的趋势。

（二）国家集采

药品集采是指国家组织药品集中采购中选药品，通过集中采购的方式，将全国医疗机构的零散采购量集中起来，形成规模化的“团购”效应。该方式既能有效降低药品的采购价格，实现医保费用的节约，也能保障药品的质量和供应。国家集采药品的范围通常涵盖了国家基本药物目录中的部分药品，以及临床必需、用量较大的其他药品。对于药企而言，集采意味着企业间的竞争加剧，企业需要提供更优质的产品和服务，尤其是在价格、质量、供应能力等方面提高自身的竞争力。同时，集采也推动着医药企业转型升级，不断加大创新力度，使大量资本涌入生物制药创新领域，持续增加科研创新投入，促使药企完善核心优势。

当前，我国药品集中采购常态化进行中。自2018年试点以来，截至2024年10月，我国已开展了9批10轮国家药品集中采购，招采了374个品种，1600多个中选厂家品规，其中国产仿制药占比高达96%。这些集采活动已覆盖14个治疗领域，各批次的平均降幅在48%-59%之间，显著减轻患者用药负担。

此外，我国药品集中采购通常针对仿制药和创新药，根据2024年12月12日，第十批国家组织药品集中带量采购产生拟中选结果显示，本次集采有62种药品采购成功，有多家企业生产、竞争充分的药品。这也意味着对于仿制技术壁垒有限，市场竞争充分的生物医药产品，进入集中采购难以避免，这也要求着药企在产品开发时更要注重工艺技术的成本控制，以确保在国家集采竞争中占据优势。

三、影响分析

医保谈判和国家集采政策作为医改的重要组成部分，对生物医药产业的发展产生了深远的影响，这些政策旨在降低药品价格、提高医保使用效率、并减轻群众的医药负担。同时，这些政策也影响着我国生物医药企业“两极分化”。

一是加剧医药板块两极分化格局，研发型药企占据主导。目前生物医药行业内部板块分化明显，仿制药利润趋薄，创新药利润攀升。医改加速后，医保范围内药品价格普遍下调，医药板块中拥有定价权和“国家一类新药”的研发型药企不会受太大影响，创新型公司有知识产权保护，拥有定价权，创新药受药品集中采购的影响较小。而对于依赖少数几种药品收入的仿制型药企，药品降价可能会对其经营造成较大压力。被纳入集采的品种市场用量依然与过往稳定增长的趋势保持一致，集采前后巨大的价格降幅，虽然部分产品做到了“以量换价”，但是市场销售额总体规模并未出现明显增加，部分疾病领域甚至是呈现剧烈下降趋势。此外，由于我国创新药研发聚集于热门靶点现象明显，同质化创新现象普遍存在。随着我国集采、国谈等措施的推进，在提高创新药可及性的同时，对医药企业也造成了一定的压力，存在企业创新药上市后投资回收困难，创新发展面临挑战的困境。由于生物医药行业各细分领域的周期特征和产业竞争格局差异化较大，未来随着政策的倾斜和产业发展的变化，“两极分化”的格局预计仍将持续。

二是集采降价影响中药企业业绩下滑，创新转型成必然。相比较体系成熟的化药集采，中药材作为周期性生长作物，跨度周期太长很容易出现市场价格的大幅波动，进而直接影响生产企业的成本控制。同时，前期生产企业对原料的储备需要占用大量资金，给本就低毛利的生产运营带来巨大的成本压力。数据显示，2024年前三季度，63家中药企业营收同比下降3.25%，净利润下降8.59%。头部企业如片仔癀、同仁堂等均未能幸免，业绩大幅下滑。但以岭药业在创新中药、化生药和大健康产业等领域进行了全面布局，其研发的多款创新中药在国内外市场取得了显著成绩，如连花清瘟等产品品牌知名度大幅提升，市场需求不断增加。同时，在心脑血管产品领域，如通心络胶囊、参松养心胶囊等，通过深入的研发和学术推广，市场影响力显著增强，销售收入持续增长。

三是相关政策挤压药企的生存空间，市场竞争日趋激烈。随着集采范围的不断扩大，越来越多的医药品种将被纳入集采。集采政策的常态化推进，加速了医药行业的洗牌，尤其是对于可能被纳入集采的胰岛素、生物类制药、器械耗材等领域，未来可能面临利润下滑、价格竞争导致的市场变化。虽然通过集采中标的企业可以获得稳定的市场份额，但价格的大幅下降也对企业的成本控制和生产管理提出了更高要求。对于未中标的企业则可能会面临市场份额的减少，需要寻找其他市场机会或调整产品策略，这也进一步加剧了企业之间的竞争。

四是医保政策长期利好，持续赋能激活科技创新潜能。短期内，生物医药行业会面临一些挑战。但长期来看，对整个生物医药行业来说，医保政策有助于推动行业从“以药养医”向“以质取胜”转变，优化行业结构，净化医药流通环境，改善生物医药行业生态。对于生物医药企业，政策引导企业以创新来增强竞争力，企业会加大对创新药物的研发投入，以适应新的市场环境，加速向创新转型。医药产业研发创新动力强劲，医药工业全行业研发投入年均增长23%，国内在研新药数量跃居全球第二位，2023年国家药监局批准上市创新药40个品种。医保药品目录调整重点聚焦于5年内新上市药品，新药从获批上市到纳入目录的报销时间已从原来的5年左右降至1年多，80%以上的创新药能在上市后2年内进入医保。2023年目录调整中，有57个药品实现了“当年获批、当年纳入目录”。