创新药研发中IRC行业：发展现状与重点企业分析
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2024-09-14
IRC作为独立第三方机构，通过专业的医学、科技、项目管理和质量管理手段，为新药研发提供客观、准确的影像评估结果，对推动药品研发具有重大意义。在已经分析过IRC起源、优势及发展态势的基础上，本文将继续梳理IRC行业的发展现状，并对重点企业进行详细剖析。
一、产业发展现状
（一）市场规模
IRC作为药物研发服务的一部分，难以获取直接数据，因此本文从药品研发投入、新药研发管线、CRO行业市场规模和渗透率等方面来间接了解IRC行业市场规模。
1.药品研发投入
近年来，全球药品研发投入持续增长。一方面，政府对医疗创新的重视程度不断提高，加大对药品研发的资金支持力度。政府投入不仅有助于推动基础研究的发展，还能为创新药物的研发提供良好的政策环境和资金保障。另外一方面，大型制药企业也不断加大对新药研发的投入。在激烈的市场竞争中，只有不断推出创新药物，才能满足患者的需求，提高企业市场份额和盈利能力，此外大型制药企业也通常拥有雄厚的资金实力和丰富的研发经验，能够投入大量的资源进行研发。同时新兴生物技术公司凭借其在生物技术领域的专业优势，也在积极参与药品研发，进一步推动研发投入增加。
药品研发投入的不断增长会促使对IRC的需求相应增加。据Frost & Sullivan的统计数据，全球药物研发支出将持续以4.5%的复合增长率上升，预计从2019年的1824亿美元增长到2024年的2270亿美元。与此同时，2019年中国的药物研发支出为211亿美元，至2024年，该市场将进一步拓展至476亿美元，年复合增速可达17.7%。
图：全球及中国药品研发投入情况
2.新药研发管线
丰富的新药研发管线同样预示着对IRC服务的广泛需求。当下，全球新药研发管线展现出蓬勃向上的发展趋势。依据Citeline颁布的《2024年医药研发年度回顾》表明，全球药物研发管线总规模自2011年的1045开始持续上升，至2023年已达到22825，年复合增长率为20.98%。中国药物研发管线总规模同样从2011年的483逐步攀升，至2023年达到6119，年复合增长率高达23.2%。在十四大主要治疗领域的药物开发中，肿瘤类药物的占比最大，并且呈现出逐年递增的态势。
表：全球及中国药品管线情况
3.CRO行业市场规模和渗透率
全球及中国的CRO市场规模均在不断增长。2022年，全球CRO市场规模预估约为776亿美元，而到2025年，预计将达到约1027亿美元，2022年至2025年的复合年均增长率为9.99%。中国CRO市场的增长速度超过全球，其中临床CRO市场的扩容尤为明显，2022年中国CRO市场规模预计约为814亿元，到2030年预计将增长至2758亿元，2022年至2030年的复合年均增长率预计为16.48%。
图：全球及中国CRO市场规模
从市场渗透率来看，中国CRO行业渗透率在2013年至2022年间呈现上升趋势。2013年中国CRO行业渗透率为25.8%，至2022年这一数字跃升为40.3%，整体表明中国CRO行业在这几年间不断发展，在医药研发市场中的占比逐步提高。
图：中国CRO行业渗透率
（二）竞争格局
目前，我国相对活跃的IRC企业仅有十余家。从地域分布情况来看，这些企业大部分分布在上海。从成立时间来看，大部分企业成立时间晚于2018年。
图：我国IRC企业城市分布
（三）核心竞争力
IRC行业的核心竞争力主要集中在以下四个领域：
一是医学方面。医学知识至关重要，中心影像团队必须具备丰富的医学专业知识和从业经验，这是申办方选择研究中心的重要考量因素。
二是科技领域。中心影像评估的技术平台不可或缺，能够实现无地域限制的共享和影像评估的云软件一体化系统是最佳选择，也是当前IRC的主流系统类型。
三是项目管理。项目管理团队的工作效率十分关键，在项目筹备阶段，需提供一系列项目研究文件并交由申办方审查批准；在项目启动阶段，要完成项目启动支持和临床中心认证工作，包括提供影像软件使用手册、参加研究者启动会、对技师进行培训和认证；在项目执行阶段，要协助进行影像质量控制、风险管控和数据清理，预判和规避风险，接收并检查影像质量和完整性。此外，还需配备客服系统，与申办方定期沟通，确保问题在24小时内妥善解决。对于全球多中心临床项目，要求中心影像团队具备全球运营能力，了解不同国家的监管和数据隐私规定。
四是质量管理。严谨的质控体系能保证项目符合各国监管部门的要求。监管机构和申办方会定期对IRC进行稽查，以确保中心影像团队严格遵守质管系统。
二、重点影像CRO企业分析
（一）英放生物
1.基本信息
英放生物成立于2012年，由影像领域资深专家梁露霞博士创建并担任CEO。公司于2013年5月14日完成天使轮融资，2019年完成A轮融资。英放生物为药品、医疗器械临床试验疗效终点评估提供专业医学影像服务，可为肿瘤疾病、心血管疾病、中枢神经系统疾病、风湿免疫系统疾病、血液系统疾病、肌肉骨骼系统疾病、皮肤疾病、耳鼻喉眼科疾病等多种疾病的临床试验Ⅰ-Ⅳ期全程提供中心影像、中心肿瘤、中心病理、心电图阅片、专业咨询等一站式服务，赋能客户产品研发创新。
图：英放生物业务范围
在IRC方面，英放生物具备专业的IT技术团队，致力于为临床试验打造合法合规的评估系统，其自主研发的系统能够有效降低评估的差异性，保证数据库记录和存储的完整性。IRC服务主要包括两大系统：一是影像传输系统LUX™，该系统借助LinkTurbo技术，能够实现影像数据的高速实时上传，操作简便；二是电子阅片系统IEES™，此系统可实现阅片评估数据的采集、统计和分析，具有精确性、可追溯性、实时性等特性。
2.IRC成果
成立至今，英放生物已积累了丰富项目经验，目前已有47个项目成功递交至FDA/NMPA申报，且有27个项目获批上市，覆盖多个疾病领域。在临床试验终点评估流程中，严格把控项目质量，先后被申办方授予“最值得信赖的影像CRO”等称号。
（二）太美医疗
1.基本信息
太美医疗成立于2013年，是国内唯一能为医学科学行业提供从研发到营销一站式数字化解决方案的供应商，主要提供云端软件及数字化服务。2020年，太美医疗完成F轮融资，估值达12亿元，获得了腾讯投资、高瓴创投等知名创投机构的投资。
在IRC方面，太美医疗以自主研发的eImage系统为基础，借助TrialOS医药研发协作平台开展业务。TrialOS医药研发协作平台的“阅片合作”模块支持远程阅片评估，项目全程线上运营管理，拥有专业的医学和项目运营团队，以及丰富的国内外资深影像医学/阅片专家团队资源，能确保高效、合规、准确地开展盲态独立中心阅片，减少阅片偏倚，提高阅片结果的准确可靠性，加速试验进程和获批，降低成本。
图：太美医疗科技阅片平台
2.IRC成果
目前，太美医疗已为150多个项目提供中心影像服务，其中实体瘤项目超110个，淋巴瘤项目30多个，涵盖多种适应症。此外，公司与我国10大省份的189所研究中心建立了合作关系，服务的受试者总数达13149人，阅片访视点总数近6万个，评阅图片数近亿张。在其合作企业中，有药明巨诺、齐鲁制药等药企巨头，其中齐鲁制药的多个上市产品均由太美医疗的IRC服务提供保障。
（三）有临医药
1.基本信息
有临医药于2017年成立，总部设在上海，专注于肿瘤、传染病、自身免疫、代谢/心血管及神经等领域，为新药临床试验提供全过程一体化专业服务。其服务内容包括临床策略咨询、方案设计、注册、药物警戒、数据管理与统计、临床运营、独立医学影像评估、生物分析、临床药理、研究中心现场管理服务及人员外派等。
在IRC方面，公司自主研发了数字化影像评估系统——U-ORBIT系统，该系统实现了远程影像数据上传、质量控制、阅片评估、医学审核及数据导出的全流程。同时，公司提供项目管理、影像采集标准制定与相关培训、影像数据质控、影像章程撰写、独立评估专家筛选和培训、评估结果的质量监测与偏差分析、评估结果的数据管理以及U-ORBIT系统使用等服务，具有专业团队、经验丰富、评估结果稳定输出和快速交付等优势。
图：有临医药阅片平台
2.IRC成果
有临医药目前与30余个国内核心PI进行紧密协作，拥有260名研究者，与200多个研究中心开展合作，其地域分布涵盖54个城市，并且与美国的11家医院建立了合作关系。
（四）景杉医疗
1. 基本信息
景杉医疗成立于2022年，是一家医学独立评估服务提供商。公司的核心业务包括医学影像评估、临床医学评估和研究医生与药企支持等。公司于2024年8月完成数千万级别的A轮融资。
在IRC方面，景杉医疗自主开发了具有PACS（医学影像存档与通讯系统）功能的SPRUCE医学影像评估系统。该系统具有以下功能：一是实现了CTMS（临床研究管理系统）功能，使项目管理可视化，数据采集、清理与评估联通，评估数据标准化，提升运营服务效率；二是能实现诸多评估标准的模块化定制，输出高效、准确的评估结果，满足国内外临床科研使用要求；三是设置了项目制独立数据库，明确内外部用户角色权限分配，数据流转自动匿名化，并根据医学设计进行系统随机，确保独立性与科学性；四是可为制药企业临床开发复杂的医学影像数据后处理提供多种解决方案，如PET-CT的拆分融合、SUV值测算等。
图：景杉医疗阅片平台
2.IRC成果
景杉医疗目前完成了200多个临床实验项目，拥有160多名评估医生，服务了4000多名受试者。
三、结语
这些企业通过自主研发的系统和平台，为临床试验提供专业的影像评估服务，积累了丰富的项目经验，与众多研究中心和药企建立了合作关系，为推动新药研发做出了贡献。未来，IRC 行业有望继续发展壮大，为医药研发创新提供更有力的支持。
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